• 發(fā)布時間：2020-02-20 21:58

【概要描述】呼吸疾病相關(guān)的吸入制劑在中國超過90%的市場長期被跨國制藥巨頭占據(jù)，這一市場一直被稱為“仿制藥領(lǐng)域最高端、最難做的細分領(lǐng)域”。在新的化學(xué)藥品注冊辦法實施之后的2016-2018年期間，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）首次批準(zhǔn)上市的吸入制劑僅有6個，且都是按老6類注冊申報，獲批后還要重新進行一致性評價。?今年4月9日，健康元集團的“舒坦琳”（吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液）獲批上市，“舒坦琳”的上市對于國內(nèi)吸入制劑仿制藥的研發(fā)具有里程碑的意義，它的出現(xiàn)將開啟國內(nèi)吸入制劑市場的新格局。原因是：“舒坦琳”是目前所有呼吸疾病相關(guān)的吸入制劑中，首個通過一致性評價的藥物，及國內(nèi)首個新4類注冊獲批的霧化吸入溶液。??那么，“舒坦琳”成功研發(fā)上市的原因究竟有哪些呢？雄厚的資本是研發(fā)的重要助力創(chuàng)始于1992年12月18日，2001年6月在上交所上市，致力成為中國大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的健康元，是由麗珠醫(yī)藥和健康元藥業(yè)組成，業(yè)務(wù)涉及化學(xué)制劑、原料藥、檢測試劑、單抗、保健品等多個領(lǐng)域的500多個品種，是一家集醫(yī)藥、健康品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的綜合性集團公司。截至2018年末，公司資產(chǎn)總額達人民幣249.86億元，并入選“2018年度中國化藥企業(yè)TOP100排行榜”Top10!從2013年開始，健康元進行呼吸系統(tǒng)用藥的深入研究并投入大額資金開展呼吸系統(tǒng)用藥研發(fā)工作，累計研發(fā)投入已超億元。?優(yōu)秀的科研配置是研發(fā)的堅強后盾同樣在2013年，健康元集團與中國呼吸制劑研究領(lǐng)軍人物，現(xiàn)任中國藥典委員會專業(yè)委員的金方教授為首的國內(nèi)頂尖研發(fā)團隊強強聯(lián)手，合作成立上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司，形成具有國內(nèi)一流技術(shù)水平的呼吸系統(tǒng)藥物研究服務(wù)平臺。2015年，與鐘南山院士所領(lǐng)導(dǎo)的廣州呼吸疾病研究所合資成立廣州健康元呼吸藥物工程技術(shù)有限公司，致力于吸入制劑的研發(fā)，目前健康元集團在研的吸入制劑產(chǎn)品已超過20余種。?一邊是實力雄厚的綜合性醫(yī)藥集團，一邊是國內(nèi)掌握高端技術(shù)門檻的研發(fā)團隊，這場技術(shù)與資本碰撞的故事，就從“舒坦琳”開始。?作為吸入制劑里程碑藥物——“舒坦琳”的上市一舉打破原研產(chǎn)品在國內(nèi)多年來的技術(shù)壟斷。同時，作為復(fù)方制劑，“舒坦琳”每小瓶霧化液中含有2.5mg沙丁胺醇和0.5mg異丙托溴銨，5:1的黃金配比為慢阻肺、哮喘等氣道阻塞性疾病患者提供了更加方便、安全的用藥選擇。?相信在“舒坦琳”之后，健康元集團在吸入制劑的創(chuàng)新和研發(fā)上，會越走越穩(wěn)健。未來一系列即將上市的吸入制劑產(chǎn)品，也更加令人期待！?來源：醫(yī)藥魔方