• 發(fā)布時間：2020-02-20 21:53

【概要描述】9月27日，健康元子公司深圳太太藥業(yè)按照新3類注冊申報的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為首個中國上市的左沙丁胺醇制劑（商品名：麗舒同）。?我國當(dāng)前呼吸疾病領(lǐng)域哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病發(fā)病率持續(xù)增高，患者人群高達(dá)總?cè)丝诘氖种?，但由于患者認(rèn)知度普遍不足，疾病診斷率以及規(guī)范治療率嚴(yán)重偏低。目前霧化吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病患者常用的給藥方式。然而，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，中國2018年霧化吸入類藥物的市場中，91%由外資藥企所占據(jù)。由于霧化吸入制劑領(lǐng)域研發(fā)門檻高，幾乎沒有更好的國產(chǎn)替代品種。??健康元剛剛獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（麗舒同）有望打破霧化吸入類藥物市場被外資藥企高度壟斷的僵局，也給國內(nèi)醫(yī)生在呼吸疾病用藥領(lǐng)域提供了更多的選擇。值得注意的是，2018年6月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）名單中包括3個兒童藥，健康元研發(fā)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液就位列其中。自納入優(yōu)先審評程序注冊申請，國家藥監(jiān)局僅用一年零兩個月的時間就批準(zhǔn)麗舒同上市，可見該藥品市場需求極為緊迫，也凸顯了健康元研發(fā)團(tuán)隊頗為深厚的技術(shù)研發(fā)背景。?91%吸入制劑被外資壟斷平安證券今年6月份研報稱，慢性呼吸系統(tǒng)疾病成我國居民第三大慢病死因：我國慢性病死亡率2012年已達(dá)533/10萬人，慢性病死亡人數(shù)占比高達(dá)86.6%，其中慢性呼吸系統(tǒng)疾病死亡率68/10萬人，占比12.8%，已成為僅次于心腦血管疾病和腫瘤的第三大慢病死因。?據(jù)國家衛(wèi)生部統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率占總體發(fā)病率的6.94%左右，全國每年有1.5億人患有各種呼吸系統(tǒng)疾病。?面對著高達(dá)上億人的患病人群，治療方法卻不多，治療藥物不僅種類少，且都掌握在外資藥企手中。哮喘作為一種慢性炎癥性疾病，可通過長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素來加以控制，而哮喘與COPD的急性發(fā)作的治療則以支氣管擴張劑為核心，主要起緩解氣道痙攣、改善通氣的作用，兩者用藥有所交叉。劑型方面，吸入劑型已逐步占據(jù)主流。據(jù)研報分析，2017年全球哮喘和COPD用藥規(guī)模超450億美元，其中吸入制劑市場達(dá)370億美元，該領(lǐng)域重磅品種頻出，2017年美國前10大品種平均銷售額在20億美元左右。?文中還分析目前國內(nèi)哮喘和COPD用藥市場約170億元，2012-2018年CAGR達(dá)14%，其中外企占比78%，吸入劑型占比67%。在吸入劑型中，外資占比93%，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克三家占據(jù)91%的市場。?比如，舒利迭為GSK最暢銷的吸入性氣喘或慢阻肺病藥物，但在2010年失去美國專利保護(hù)，即便專利過期多年，也未受到仿制藥影響，主要原因是舒利迭是一種藥物與吸入器組合產(chǎn)品，這種學(xué)名藥組合產(chǎn)品其制作過程相對復(fù)雜，在開發(fā)上比固體口服劑型，如片劑更具挑戰(zhàn)性，美國FDA也是今年2月才批準(zhǔn)了舒利迭的首個仿制藥上市。?國家藥監(jiān)局（NMPA）之前批的吸入制劑確實不少，但是都是在新化藥注冊分類實施前批的。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫信息，在健康元的舒坦琳（吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液）獲批之前的2016-2018年間，NMPA首次批準(zhǔn)上市的吸入制劑僅有6個，而且全都是之前按老6類注冊申報的，其中4個還都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，獲批后還要重新進(jìn)行一致性評價（見：健康元「吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液」首仿上市，開啟國內(nèi)吸入制劑市場大變局）。?麗舒同?加速吸入制劑國產(chǎn)替代2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）,《意見》重點提出了關(guān)于仿制藥的三個重要方向：一是促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題；二是突出問題導(dǎo)向,提升仿制藥質(zhì)量療效；三是完善支持政策，推動高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。?事實上，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥企在高難度仿制藥領(lǐng)域的布局，要遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于當(dāng)下的政策支持。早在2013年，健康元藥業(yè)集團(tuán)有限公司依托強大的技術(shù)研發(fā)背景，重點布局并致力于成為呼吸霧化吸入治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)品牌。?6年后，健康元的布局開始開花結(jié)果。今年4月上市國內(nèi)第一個新4類注冊獲批的霧化吸入溶液——舒坦琳?（吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液）。這也是霧化吸入制劑中，首個視同一致性評價的藥物。同時，對國家藥監(jiān)局來說，這意味著更高標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案）的吸入溶液制劑注冊審批路徑已經(jīng)打通，CDE在后續(xù)品種審批方面將會更有經(jīng)驗。?9月27日，健康元又上市了國內(nèi)第一個新3類注冊獲批的霧化吸入溶液——麗舒同?（鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液），這也成為了首個在中國上市的左沙丁胺醇。?麗舒同?相較于普通的沙丁胺醇，具有副作用小，療效好，劑量小等特點。首先，麗舒同?去除了與β1受體選擇性更高，并且能夠產(chǎn)生副作用的右旋體；僅含有與β2受體選擇性更高的左旋活性成分，副作用發(fā)生率更低；其次，對于FEV1的改善高于沙丁胺醇，促進(jìn)癥狀改善，降低住院率；再次，0.63mg左沙丁胺醇療效等同2.5mg沙丁胺醇。?舒坦琳?和麗舒同?相繼上市，意味著健康元已經(jīng)具備了仿制高端吸入制劑品種的能力，進(jìn)口企業(yè)的壟斷地位將被打破。健康元等國內(nèi)企業(yè)在重磅品種上積極布局，一旦首仿成功，有望快速實現(xiàn)進(jìn)口替代。?對于此次麗舒同?的成功上市，健康元方面表示：“一直以來，公司把‘健康呼吸，元啟你我’作為健康元藥業(yè)在呼吸領(lǐng)域的口號，這不僅僅意味健康元將‘在呼吸霧化吸入制劑領(lǐng)域成為領(lǐng)導(dǎo)品牌’作為公司的愿景，也同樣希望生產(chǎn)高質(zhì)量的國產(chǎn)藥物，為中國醫(yī)生提供更多更好的選擇，讓更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者得到更好的診療。”?來源：醫(yī)藥魔方